La vacuna Spikevax (anteriormente COVID-19 Vaccine Moderna mRNA -1273 ) ha sido autorizada por EMA ( Agencia Europea de Medicamentos – Agencia Europea de Medicamentos) y AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos) para prevenir el COVID-19 , la enfermedad causada por el virus SARS-CoV -2.
Indicada inicialmente en personas a partir de los 18 años, la vacuna Spikevax (Moderna) fue por lo tanto ampliada también al grupo de edad entre 12 y 18 años por la Comisión Técnico-Científica (CTS) de AIFA que aceptó plenamente la opinión expresada por la EMA, ya que los datos disponibles demuestran la eficacia y seguridad de la vacuna incluso entre los 12 y los 17 años.
¿Qué es la vacuna Spikevax (Moderna)?
La vacuna Spikevax (Moderna) se desarrolló siguiendo todos los pasos de prueba regulares y habituales para determinar la eficacia y la seguridad. La vacuna Spikevax (Moderna) fue la segunda vacuna contra el virus SARS-CoV-2 en llegar a Italia.
Su administración está regulada por el plan nacional de vacunación , que consta de varias fases, y su autorización se produjo después de las fases regulares y habituales de verificación de eficacia y seguridad.
¿Cómo funciona la vacuna Spikevax (Moderna)?
La vacuna Spikevax (Moderna) induce una respuesta en el sistema inmunitario que bloquea la proteína Spike y así previene la infección celular .
Las partículas del virus SARS-CoV-2, de hecho, tienen «puntas» en la superficie en las que está presente la proteína Spike , capaz de unirse a la enzima convertidora de angiotensina 2 ( ACE2 ), involucrada en la regulación de la presión arterial. y con una función protectora contra el daño causado a los pulmones por infecciones e inflamaciones. El virus, al unirse a ACE2, ingresa a la célula e impide que la enzima cumpla su función protectora: dentro de la célula, el virus libera su código genético viral ( ARN ) y obliga a la célula a producir proteínas virales que crean nuevos coronavirus, que en a su vez se unen a otras células portadoras de la infección.
La vacuna Spikevax (Moderna) contiene moléculas de ARN mensajero (ARNm) con indicaciones para construir las proteínas Spike del virus SARS-CoV-2. En el interior de la vacuna, las moléculas de ARNm están protegidas por una vesícula lipídica microscópica: una «burbuja» que impide la rápida degradación del ARN (como suele ocurrir) y su destrucción por parte del sistema inmunitario como componente extraño al organismo vacunal, por lo que que pueda entrar en las células.
Después de la inyección de la vacuna, el ARNm se absorbe en el citoplasma de las células y comienza la síntesis de las proteínas Spike. Estos últimos estimulan la producción de anticuerpos específicos por parte del sistema inmunitario. Con la vacuna, la información genética fundamental para que la célula construya copias de la proteína Spike se introduce en las células del cuerpo y no se introduce el virus real: por lo tanto, la vacuna no puede causar COVID-19 de ninguna manera en la persona vacunada .
Además, con la vacunación se activan las células T que preparan el sistema inmunitario para responder a cualquier exposición posterior al virus SARS-CoV-2 : si la persona vacunada entrara en contacto con el virus en el futuro, su sistema inmunitario lo recordará , lo reconocerá y tomará medidas para combatirlo, evitando que las proteínas Spike entren en las células.
Una vez finalizada su labor, unos días después de la vacunación, el ARNm de la vacuna se degrada de forma natural: por tanto, no hay riesgo de que entre en el núcleo celular y modifique su ADN .
Los ensayos de vacunas para prevenir el COVID-19, incluido Spikevax (Moderna), comenzaron en la primavera de 2020 y duraron unos meses en comparación con los tiempos habituales. La autorización de la vacuna se alcanzó tras la realización regular y habitual de todas las fases normalmente previstas. Sin embargo, participó un número mucho mayor de personas: diez veces más alto que los estándares de estudios similares para el desarrollo de vacunas. Por lo tanto, se llevó a cabo un gran estudio, suficiente para demostrar la eficacia y seguridad de la vacuna.
Los cortos tiempos se deben a la investigación realizada durante muchos años en vacunas de ARN, al gran esfuerzo en recursos humanos y económicos puestos a disposición en muy poco tiempo y a la evaluación por parte de las agencias reguladoras de los resultados obtenidos a medida que se producían. y no al concluir todos los estudios, como es costumbre. Estas medidas han ahorrado años de tiempo de aprobación.
¿Cuándo recibir la vacuna Spikevax (Moderna)?
La vacuna Spikevax (Moderna) se administra en dos inyecciones , generalmente en el músculo de la parte superior del brazo. Por protocolo, la distancia esperada entre la primera y la segunda dosis (en pacientes en los que sea necesaria la segunda dosis) es de 42 días.
Los pacientes trasplantados e inmunocomprometidos ( con referencia a la circular de 14 de septiembre de 2021 del Ministerio de Sanidad) reciben una dosis adicional de la vacuna al menos 28 días después de la última dosis.
Efectos secundarios de la vacuna Spikevax (Moderna)
En vacunados con vacunas de ARNm ( Spikevax y Pfizer-BioNtech) las reacciones más frecuentes observadas durante la campaña de vacunación fueron: fiebre , dolor de cabeza , dolor muscular o articular, reacciones en el lugar de la inyección y cansancio . Todas las reacciones leves o moderadas que se resuelven en pocas horas o días, muchas veces sin necesidad de tomar analgésicos u otros fármacos. Los efectos secundarios son similares en personas mayores de 18 años y en el grupo de edad de 12 a 17 años.
Como con todos los medicamentos, es posible, aunque en casos muy raros , que se produzcan reacciones alérgicas hasta el shock anafiláctico. Además, después de la inyección, también pueden presentarse reacciones de tipo ansioso con fenómenos vasovagales que van desde la sensación de estar a punto de desmayarse hasta el desmayo. Por lo tanto, las vacunas se llevan a cabo en entornos seguros por personal especializado y se prevé un período de observación de al menos 15 minutos después de la vacunación.